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Houston Heart Devices: Datos clave Cuando fallan los dispositivos cardíacos Demandas contra fabricantes de dispositivos de alto riesgo Ponte en contacto con nuestra oficina de Houston Preguntas frecuentesTHE LAW GIANT abogados de responsabilidad civil por productos defectuosos:
Luchamos por sus derechos
Muchos dispositivos cardíacos se someten al proceso de revisión más estricto de la FDA, lo que limita algunas demandas contra sus fabricantes. No obstante, las demandas basadas en el incumplimiento por parte de un fabricante de las normas de la FDA —incluida la obligación de notificar lesiones— pueden seguir adelante.
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Houston Heart Devices: Datos clave
- El primer corazón artificial total del mundo se implantó en Houston el 4 de abril de 1969. La intervención se llevó a cabo en el Texas Heart Institute.
- El Texas Heart Institute implantó su milésimo dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en 2014. En su historial también figura el primer implante de un corazón artificial en un ser humano, realizado en 2024.
- El Texas Medical Center registra más de 13 600 operaciones de corazón al año. Esta cifra figura en su página de datos, junto con 180 000 intervenciones quirúrgicas de todo tipo.
- La FDA informó de 129 lesiones graves, incluidas 49 muertes, relacionadas con un problema en una bomba cardíaca. La retirada de productos de clase I de 2024 advertía de que la bomba Impella podía perforar la pared cardíaca.
Cuando fallan los dispositivos cardíacos
Los dispositivos cardíacos mantienen con vida a las personas, por lo que cualquier defecto puede tener consecuencias catastróficas. Las reclamaciones suelen referirse a:
- Bombas cardíacas y dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI) que provocan coágulos, se detienen o dañan el corazón.
- Electrodos de marcapasos y desfibriladores que se rompen o administran descargas en el momento inadecuado.
- Las baterías que se agotan antes de tiempo, lo que obliga a sustituirlas.
- Instrucciones de uso que no advierten a los médicos sobre un riesgo conocido.
Una retirada del mercado, un comunicado de seguridad de la FDA y los informes sobre lesiones facilitados por el fabricante suelen ser los puntos de partida para recabar pruebas.
Demandas contra fabricantes de dispositivos de alto riesgo
Muchos dispositivos cardíacos son productos de Clase III autorizados mediante un proceso de revisión previo a la comercialización. En el caso Riegel contra Medtronic (2008), el Tribunal Supremo dictaminó que las disposiciones estatales que se suman a los requisitos federales para dichos dispositivos quedan invalidadas. Las disposiciones que se ajustan a los requisitos federales siguen siendo válidas.
La obligación de notificar las lesiones
Los fabricantes de productos sanitarios deben informar a la FDA cuando tengan conocimiento de que su producto pueda haber causado o contribuido a una muerte o a una lesión grave, de conformidad con las normas de notificación obligatoria de la agencia. Los hospitales deben notificar los casos de presuntas muertes relacionadas con productos sanitarios.
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En el caso Hughes contra Boston Scientific (2011), el tribunal federal de apelación con jurisdicción en Texas dictaminó que una demanda basada en el incumplimiento por parte de un fabricante de su obligación de notificar lesiones graves a la FDA no estaba sujeta a la prevalencia de la legislación federal.
Cómo obtener los registros
Solicitamos los datos del dispositivo, los informes de explantación y la documentación del hospital, y consultamos la base de datos de eventos adversos de la FDA en busca de informes similares. La FDA advierte de que esos informes, por sí solos, no permiten determinar las tasas de fallo.
Ponte en contacto con nuestra oficina de Houston
Nuestra oficina de Houston se encuentra en el 2450 de Fondren Rd. Si te han retirado el dispositivo, solicita por escrito al hospital que lo conserve. Consulta nuestras páginas sobre responsabilidad por productos defectuosos, medicamentos peligrosos y muerte por negligencia en Houston. Para conocer la normativa estatal, consulta nuestra página sobre dispositivos médicos defectuosos en Texas.
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Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre dispositivos médicos en Houston
Mi desfibrilador me ha dado una descarga sin motivo. ¿Puedo reclamar?
Es posible. Los datos del dispositivo pueden indicar si la descarga se debió a un fallo en el electrodo o en el software. Mantén un registro de cada incidente y solicita a tu cardiólogo el informe del dispositivo.
¿Puedo demandar al fabricante de un dispositivo cardíaco aprobado por la FDA?
A veces. Las denuncias de que el fabricante ha incumplido los requisitos de la FDA, como las normas de fabricación o de notificación, pueden prosperar incluso en el caso de los dispositivos autorizados.
Me han cambiado el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). ¿Qué pasa con el antiguo?
Solicita por escrito al hospital que lo conserve. El dispositivo explantado puede ser una prueba clave, y los fabricantes suelen pedir que se lo devuelvan.
¿Cómo puedo notificar un problema con un dispositivo a la FDA?
Los pacientes pueden presentar una notificación a través del programa MedWatch de la FDA por Internet. Tu notificación puede ayudar a otras personas y queda registrada.
¿Cuánto tiempo tengo para reclamar tras sufrir una lesión causada por un dispositivo cardíaco?
Por lo general, dos años a partir de la fecha de la lesión; además, las reclamaciones relacionadas con productos deben presentarse en un plazo de 15 años a partir de la fecha de venta del dispositivo.
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